高危病患参加新药临床试验项目一周后死亡，是自身疾病恶化所致还是试验无效或诱发？死者家属根据《受试者知情同意书》索赔150万元，而申办者却称并未签订临床试验合同，不应赔偿。药物临床试验是医学发展的客观需要，同时又涉及多个法律问题，如发生与试验相关的损害或死亡该如何赔偿？日前，记者从广州中院获得该案的终审判决书。
案情：参加临床试验后出现不良反应
据记者了解，年事已高的阿顺（化名）因“言语不清1小时，伴左侧肢体乏力”被送至某医院急诊，入院诊断为脑血栓形成、高血压病2级，极高危。
经医患反复沟通，阿顺参加了由北京乔某医学研究有限公司（下简称乔某公司）申办并资助、由某大学伦理委员会审查通过，并在某医院实施的“改进高血压管理和溶栓治疗的卒中研究”药物临床试验项目，进行静脉溶栓治疗。
阿顺和妻子分别签署了《受试者知情同意书》及《受试者代理人知情同意书》，参加了案涉研究的A部分和B部分试验。
其中，《受试者知情同意书》写明，“本研究资助方已提供保险，当发生研究相关的伤害时，将由研究资助方和相应的保险公司，依据相关保险和赔偿条款，提供相应的免费医疗和补偿。”
受试后，阿顺出现呕吐等严重不良反应，8月25日18时39分，阿顺经治疗无效死亡，死因是大面积脑梗塞和脑疝。
阿顺的家属提起医疗损害责任纠纷案。法院经审理认定，广州某医院存在医疗过失，判令赔偿家属所受损失34万余元的15%即5万余元，同时支持精神损害抚慰金1.5万元，共赔偿6.6万余元。
此后，阿顺的家属提起另一诉讼，起诉要求乔某公司赔偿150万元，某大学和某医院承担连带责任。
二审期间，阿顺与广州某医院、乔某公司之间是否成立药物临床试验合同关系，以及如何理解《受试者知情同意书》中保险赔偿受益人的问题，成为审理焦点。
焦点1：药物临床试验合同关系成立
乔某公司表示，知情同意书并非临床试验合同，不应赔偿。
该案主审法官年亚表示，合同关系的成立，不只是书面形式、口头形式，通过其他形式比如事实行为亦可建立合同关系。
本案中，患者参加该试验所使用的药物、临床试验的具体方法、签署的知情同意书等均由乔某公司提供，知情同意文件中有关条款对乔某公司也有约束力。可见，患者未与乔某公司订立合同书这一事实不足以反证双方之间没有合同关系。
法院认定，患者与某医院、药物临床试验申办者乔某公司成立药物临床试验合同关系。
焦点2：未为受试者购买保险构成违约
本案中，申办者、资助方既未给研究者提供法律上或经济上的担保，也未给受试者提供保险。乔某公司并未依照《受试者知情同意书》及《受试者知情同意介绍》中“对于损害或者并发症的赔偿”条款为受试者购买以受试者为受益人的人身意外保险，法院认为，构成违约，应承担违约责任。
焦点3：死亡原因不影响责任认定
被告辩称，患者自身患高危疾病，死因不是由试验导致。广州中院审理认为，非常规诊疗是否优于常规治疗？是改善了还是恶化了患者病情？这些问题恰是该项药物临床试验需要研究的内容，也是受试者面临的风险所在。但申办方对这一概念并没有明确界定，也没有告知受试者。
案涉临床试验是对已上市新药临床使用方法及其疗效的试验而非新药试验，乔某公司所提供的各项文件对这一概念并无明确解释。患者在受试过程中死亡，死亡的根本原因是自身脑梗塞面积大并恶性进展所致。但这一死因分析并不能否认申办方、资助方应当按照《药物临床试验质量管理规范》第四十三条的规定为受试者提供保险的责任。
焦点4：某医院、某大学有无责任？
法院认为，某医院作为研究方，根据“对于损害或者并发症的赔偿”这一条款，并没有承诺为受试者购买保险以提供补偿。在第一个民事判决中，证明患方已经选择追究某医院的侵权责任而非违约责任，且某医院已经在前案中承担相应的责任。
某大学与患者不存在药物临床试验合同关系，不应在本案中承担责任。
焦点5：赔偿数额如何认定？
本案为违约损害责任纠纷，因乔某公司未为受试者提供保险而致使患方丧失得到保险补偿的权利。法院认为，基于公平原则，乔某公司应承担的违约责任损害赔偿不应超过患方的损害赔偿。依据第一个诉讼，患方所受损害为34万余元，其中5万余元已由某医院赔偿。因此，认定乔某公司赔偿差额部分即29万余元，患方请求150万元远超其所受损害，不予支持。
广州中院终审判决，乔某医学研究有限公司赔偿患者家属292765.75元，驳回其他诉讼请求。
来源：广州日报 责任编辑：彭绮琴
